Irlandzki producent farmaceutycznych produktów z konopi, firma Dunbar Pharmaceuticals, wprowadził dziś na rynek brytyjski pierwszy dronabinol pochodzenia roślinnego jako substancję czynną.
Dzięki współpracy z wiodącym producentem preparatów specjalistycznych, firmą IPS Pharma, produkty Dunbar z serii „WaterClear THC” są teraz po raz pierwszy dostępne dla lekarzy w całej Wielkiej Brytanii.
Dronabinol, międzynarodowa nazwa niezastrzeżona dla delta-9-THC w oczyszczonej postaci farmaceutycznej, był jednym z pierwszych leków na bazie konopi indyjskich przepisywanych na głównych rynkach medycznych i został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych w 1985 roku do stosowania w leczeniu nudności wywołanych chemioterapią.
Do tej pory jednak podaż tego leku na skalę komercyjną pochodziła niemal wyłącznie z produkcji syntetycznej. Seria „WaterClear” firmy Dunbar, dostępna obecnie w postaci kapsułek doustnych o dawkach 5 mg i 10 mg, sprayu doustnego o stężeniu 25 mg/ml oraz oleistego roztworu w kroplomierzu o stężeniu 25 mg/ml, jest „pochodzenia roślinnego”.
Produkt firmy Dunbar, wytwarzany pod nadzorem Urzędu Regulacji Produktów Zdrowotnych (Health Products Regulatory Authority) w zakładzie spełniającym normy EU-GMP w Athlone w Irlandii, jest chemicznie zdefiniowanym składnikiem aktywnym klasy farmakopealnej, otrzymywanym z surowców roślinnych, a nie w drodze syntezy chemicznej.
W rezultacie powstał produkt jednocząsteczkowy, który zachowuje się jak konwencjonalny związek farmaceutyczny, charakteryzujący się przewidywalnym dawkowaniem w miligramach i minimalną zmiennością składu, a jednocześnie pozwala ominąć bariery związane z kosztami i własnością intelektualną związane z dotychczasowymi metodami syntezy.
Według certyfikatu wpisanego do rejestru EudraGMDP firma Dunbar jest pierwszym w Irlandii producentem aktywnych składników kannabinoidowych pochodzenia roślinnego posiadającym certyfikat GMP UE.
Więcej niż tylko kwiaty
„Wielu pacjentów nie może lub nie chce wdychać leków zawierających kannabinoidy i powinni oni mieć dostęp do odpowiednich alternatyw” – powiedziała w komunikacie prasowym Leah Fletcher, założycielka i dyrektor generalna firmy Dunbar Pharma.
„Dzięki produkcji na skalę komercyjną w Irlandii zgodnie ze standardami GMP UE możemy zapewnić partnerom, takim jak IPS Pharma, stałe i niezawodne dostawy dronabinolu do preparatów doustnych. W ten sposób terapia kannabinoidowa staje się uznaną częścią medycyny, a nie odrębną kategorią”.
Leah Fletcher, założycielka i dyrektor generalna firmy Dunbar Pharma
Ma to miejsce w kontekście wyraźnego zwrotu w kierunku preparatów kanabinoidowych klasy farmaceutycznej na rynkach europejskich. W Niemczech, gdzie firma Dunbar rozpoczęła działalność na początku 2026 r., kategoria obejmująca dronabinol odnotowała w 2025 r. więcej recept w ramach ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego niż kwiaty konopi.
Firma została założona w oparciu o tezę, że rozwój branży konopi indyjskich wyprzedził infrastrukturę farmaceutyczną, która za nią stoi. W rozmowie z MEDCAN24Fletcher powiedział, że model Dunbar opiera się na dostarczaniu „bardzo, bardzo standaryzowanych substancji czynnych” zarówno na rynek konopi indyjskich, jak i do tradycyjnego sektora farmaceutycznego, we współpracy z wybranymi partnerami w każdej jurysdykcji w celu spełnienia lokalnych wymogów regulacyjnych.
Zakład w Athlone prowadzi testy, badania stabilności oraz prace badawczo-rozwojowe we własnym zakresie i znajduje się w tym samym parku przemysłowym co firmy Jazz Pharmaceuticals, Alexion i Novartis.
CZYTAJ WIĘCEJ…
Czego Wielka Brytania może się nauczyć od Niemiec
Fletcher twierdzi, że organy regulacyjne łatwiej popierają tę zmianę niż alternatywne rozwiązania. „Organowi regulacyjnemu znacznie łatwiej jest powiedzieć: »No cóż, niech to będzie farmaceutyka«, ponieważ istnieją już systemy dostosowane do potrzeb branży farmaceutycznej”.
Irlandia jest „bardzo, bardzo dobra w branży farmaceutycznej” – dodała, wskazując, że kraj ten od dziesięcioleci finansuje infrastrukturę farmaceutyczną, a dzięki wsparciu Enterprise Ireland dla firmy Dunbar rozszerza obecnie to wsparcie na produkcję kannabinoidów. „Chcą miejsc pracy. Chcą dostępu. Chcą leków. Chcą branży farmaceutycznej”.
Fletcher argumentowała, że brytyjska ścieżka regulacyjna nadal pozostaje w tyle za bardziej elastycznymi rynkami, takimi jak Niemcy, co ostatecznie szkodzi pacjentom. Paradoksalnie, bardziej restrykcyjne podejście regulacyjne Wielkiej Brytanii, mające na celu ochronę pacjentów, obecnie ogranicza dostęp tych pacjentów do leków.
„Elastyczność w Niemczech zazwyczaj zapewnia pacjentom większy dostęp i lepsze produkty niż w Wielkiej Brytanii” – powiedziała.
Brytyjscy producenci leków na specjalne zamówienie muszą przeznaczyć 90 dni na realizację recepty przeznaczonej dla konkretnego pacjenta i nie mogą przygotowywać preparatów z wyprzedzeniem w oczekiwaniu na popyt, podczas gdy niemieckie apteki działające w ramach krajowego systemu przygotowywania leków na zamówienie mogą „wytwarzać preparaty z wyprzedzeniem, gdy tylko dowiedzą się, ile recept zrealizowały w zeszłym miesiącu i w poprzednim””
Dane dotyczące stabilności opracowane dla rynku niemieckiego również nie dają się łatwo przenieść do ram prawnych obowiązujących w Wielkiej Brytanii, co oznacza, że możliwości dostępne dla lekarzy przepisujących leki w Berlinie pozostają niedostępne dla tych w Londynie.
„Ponieważ przepisy zostały opracowane z myślą o preparatach specjalnych, a nie o konopiach indyjskich” – powiedziała Fletcher – „tracimy możliwość robienia naprawdę dobrych rzeczy, które moglibyśmy robić”.
Wprowadzenie produktu na rynek brytyjski poprzedza spodziewany przegląd medycznej marihuany przeprowadzony przez Radę Doradczą ds. Nadużywania Narkotyków, który – jak wyraziła nadzieję Fletcher – przyniesie „większą uporządkowanie, większą rygorystyczność oraz jasne wytyczne dla podmiotów dostarczających produkt na rynek”.
Sponsored Content
This informative article is brought to you by Gen-Europa →