Flagowy lek na bazie konopi indyjskich firmy Argent Biopharma (RGT) – CannEpil – ma wkroczyć na rynek weterynaryjny zaledwie kilka tygodni po tym, jak firma zrzekła się praw komercyjnych w zamian za umorzenie długu.
W zeszłym miesiącu MEDCAN24 poinformowano, że firma Argent (wcześniej MGC Pharmaceuticals) podpisała z Splash Beverage Group umowę licencyjną typu „dług za udziały” o wartości 5,5 mln USD, przekazując jej odpowiedzialność za rozwój i uzyskanie zezwoleń regulacyjnych dla CannEpil na nowych rynkach, ze szczególnym uwzględnieniem Stanów Zjednoczonych.
Pierwotna umowa, zawarta 6 lipca 2026 r., obejmowała program CannEpil dotyczący padaczki u ludzi, po czym 27 lipca firma Splash wprowadziła poprawkę, rozszerzającą umowę o prawa weterynaryjne.
Kilka dni później (5 sierpnia) firma Splash ogłosiła zawarcie nowej umowy o rozwoju i współpracy z firmą Lupvindol Biosciences w celu wprowadzenia na rynek swojego licencjonowanego leku kanabinoidowego CannEpil w ramach procedury weterynaryjnej Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
CannEpil to roztwór doustny klasy farmaceutycznej, wytwarzany zgodnie z normami EU-GMP, łączący izolaty kanabidiolu i tetrahydrokannabinolu, już wprowadzony na rynek w Irlandii, Wielkiej Brytanii, Niemczech i Australii w leczeniu padaczki opornej na leki oraz posiadający numer FDA przyznawany nowym lekom badanym w ramach badań klinicznych u ludzi.
Program weterynaryjny będzie początkowo ukierunkowany na onkologię zwierząt towarzyszących oraz przewlekły ból, przy czym głównym przedmiotem zainteresowania będą wskazania dotyczące psów. Firma Splash powołała się na szacunki niezależnych podmiotów, według których wartość rynku onkologii weterynaryjnej wynosi od 900 mln do 1,7 mld USD, a globalny rynek weterynaryjnych środków przeciwbólowych wzrośnie z 2,6 mld USD w 2024 r. do 3,8 mld USD do 2030 r.
CZYTAJ WIĘCEJ…
Zgodnie z umową firma Lupvindol będzie odpowiedzialna za realizację programu naukowego oraz składanie wniosków regulacyjnych, w tym otwarcie dokumentacji dotyczącej nowego badanego leku weterynaryjnego (INAD) w Centrum Medycyny Weterynaryjnej FDA oraz opracowanie planu rozwoju mającego na celu uzyskanie warunkowego zatwierdzenia zgodnie z sekcją 571 federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach.
Splash sfinansuje realizację kamieni milowych i poprowadzi komercjalizację, zachowując prawa własności do uzyskanych danych, własności intelektualnej oraz decyzji dotyczących licencjonowania. Lupvindol pokrywa roczne opłaty sponsorskie na rzecz FDA do momentu uzyskania warunkowego zatwierdzenia.
Producent napojów sfinansuje również wszelkie wymagane badania pilotażowe w ramach uzgodnionego limitu oraz będzie wypłacał firmie Argent 10-procentową opłatę licencyjną od przychodów netto z tytułu weterynaryjnego preparatu CannEpil – jest to stawka niższa niż 15-procentowa opłata licencyjna od światowej sprzedaży netto, którą Argent pobiera na mocy pierwotnej licencji dotyczącej stosowania u ludzi.
Dyrektor generalny Lupvindol, Hunter Land, był pierwszym pełnoetatowym pracownikiem działu badań i rozwoju firmy GW Pharmaceuticals w Stanach Zjednoczonych i pracował nad opracowaniem preparatu Epidiolex – pierwszego zatwierdzonego przez FDA leku na bazie kannabinoidów pochodzenia roślinnego – oraz preparatu Sativex.
„Ta współpraca przekształca nasze rozszerzone prawa do CannEpil w jasno określony i efektywny kapitałowo program rozwojowy zatwierdzony przez FDA” – powiedział Brady Cobb, tymczasowy dyrektor generalny firmy Splash.
Strategia Cobba oparta na „efektywnym wykorzystaniu kapitału” oznaczałaby, że opłaty na rzecz Lupvindol oraz struktura płatności za osiągnięcie kolejnych etapów przeniosłyby znaczną część krótkoterminowych kosztów programu weterynaryjnego dla FDA z własnych środków pieniężnych firmy Splash.
Program ten wpada jednak na nadwyrężony bilans. Na dzień 31 marca 2026 r. firma Splash wykazała 381 195 USD środków pieniężnych i ich ekwiwalentów przy zobowiązaniach bieżących wynoszących 16,97 mln USD, a w swoim najnowszym raporcie kwartalnym złożonym w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) ujawniła poważne wątpliwości co do swojej zdolności do kontynuowania działalności.
W wyniku ogłoszenia kurs akcji Splash (NYSE American: SBEV) spadł o 3,43% i zamknął się na poziomie 0,34 USD, co oznacza wycenę spółki na około 2,16 mln USD.
Nie podano daty otwarcia sprawy INAD, od której rozpoczyna się bieg terminów regulacyjnych w ramach tej procedury.
Sponsored Content
This informative article is brought to you by Gen-Europa →