Medyczna marihuana w UE stoi w obliczu najbardziej przełomowej reformy regulacyjnej

Uprawa jest prawdopodobnie najbardziej złożonym, ściśle regulowanym i kosztownym elementem łańcucha dostaw konopi.

Dotyczy to zwłaszcza rynków, na których produkt końcowy jest klasyfikowany jako lek, co wymaga od hodowców przestrzegania rygorystycznych standardów farmaceutycznych, przeprowadzania badań oraz prowadzenia dokumentacji.

Podobnie jak w wielu innych obszarach branży, istniejące przepisy – które nigdy nie były tworzone z myślą o konopiach – obecnie wyznaczają ramy, w których przedsiębiorstwa muszą funkcjonować.

Ramy takie jak GMP i GACP były niegdyś przez wielu przedstawicieli branży postrzegane jako niepotrzebna biurokratyczna przeszkoda. Obecnie, w miarę jak branża stopniowo przyjmuje podejście bardziej skoncentrowane na farmacji, stały się one niezbędnym punktem wyjścia.

Wymogi te ulegają obecnie zmianie. Europejscy operatorzy zajmujący się konopiami medycznymi stoją obecnie w obliczu najbardziej znaczącej, kompleksowej i równoczesnej przebudowy otoczenia regulacyjnego od czasu powstania tego rynku.

Pięć odrębnych procesów reform, obejmujących standardy uprawy, zgodność produkcji po uzyskaniu zezwolenia, prawo dotyczące rejestracji leków, rozwój odmian oraz handel transgraniczny, już obowiązuje lub jest bliskie przyjęcia.

Uprawa: nowe standardy GACP już obowiązują

Najprostszym sposobem zrozumienia GACP (Good Agricultural and Collection Practice – dobre praktyki rolnicze i zbiorcze) jest postrzeganie ich jako ram regulacyjnych dotyczących uprawy surowców roślinnych wykorzystywanych w produkcji leków, obejmujących wszystko – od waleriany i jeżówki po dziurawiec i wiele innych. Konopie indyjskie, uprawiane na potrzeby rynku medycznego, również podlegają tym ramom.

Europejska Agencja Leków (EMA) ostatnio zaktualizowała wytyczne GACP w 2006 roku. W lipcu ubiegłego roku, dwie dekady później, opublikowano nową wersję, która znacząco zaktualizowała te ramy dla hodowców roślin leczniczych.

W przypadku hodowców upraw wewnętrznych załącznik 1 do zaktualizowanych wytycznych stanowi obecnie, że „należy zidentyfikować krytyczne atrybuty jakości i krytyczne parametry procesu”,

„Proces uprawy powinien być znormalizowany w celu zapewnienia powtarzalnych wyników. Należy przeprowadzić kwalifikację kluczowego sprzętu i systemów pomocniczych”.

Jak twierdzi Evan Smith, założyciel i dyrektor generalny firmy Cicada Limited oraz specjalista ds. regulacji, sformułowanie to oznacza „GMP we wszystkim oprócz nazwy”.

Nowe przepisy wymagają od hodowców uprawiających w pomieszczeniach formalnego zdefiniowania, jak powinien wyglądać produkt końcowy wysokiej jakości, zanim będą mogli ustanowić sensowne środki kontroli procesu, i nie mogą w tym celu po prostu powołać się na istniejącą, opublikowaną normę.

Zaktualizowane wytyczne GACP wyraźnie odnoszą się teraz do konopi indyjskich, jednak konopie w postaci całych kwiatów nadal stanowią większe wyzwanie niż wiele tradycyjnych surowców ziołowych. W przypadku gdy sam kwiat jest dostarczany jako lek, jakość wynika z genetyki, roślin matecznych, uprawy, zbiorów, suszenia i dojrzewania. W związku z tym sprzęt, oświetlenie, systemy klimatyzacyjne i maszyny do suszenia muszą zostać zakwalifikowane lub walidowane zgodnie z udokumentowanymi specyfikacjami, podobnie jak systemy krytyczne w produkcji farmaceutycznej.

„W przypadku konopi medycznych uprawianych w pomieszczeniach czysto rolnicze podejście nie wystarczy” – mówi Smith. „GACP posługuje się obecnie językiem farmaceutycznej kontroli procesów: krytyczne atrybuty jakości, krytyczne parametry procesowe, standaryzacja, kwalifikacja i powtarzalność. To logika GMP, nawet jeśli na etykiecie nadal widnieje napis GACP”.

Nie istnieje jednak żadna jednostka certyfikująca zgodność z GACP. Zmieniony tekst stanowi, że GACP „powinno” być weryfikowane poprzez regularne audyty, a odpowiedzialność za audyty spoczywa na dystrybutorach z UE sprawdzających swoich dostawców spoza UE.

W praktyce podmioty, które mają największą motywację finansową do obniżania kosztów, przeprowadzają własne kontrole zgodności.

„My, jako podmioty importujące ten produkt, będziemy musieli wsiadać do samolotów, jechać na miejsce, przeprowadzać audyty tych organizacji i upewniać się, że przestrzegają one tych zasad” – mówi Americo Folcarelli, współzałożyciel Extraction Solutions, certyfikowanej zgodnie z normą EU-GMP firmy zajmującej się produkcją kontraktową z siedzibą w pobliżu Alicante. „Bo jeśli tego nie zrobimy, wpadniemy w to samo bagno”.

Smith dodał: „Tam, gdzie formalne gwarancje regulacyjne są niekompletne, większa odpowiedzialność spoczywa na komercyjnej należytej staranności. Pytanie brzmi, czy nabywcy dysponują wystarczającą przejrzystością, wiedzą specjalistyczną i motywacją handlową, by odróżnić autentyczne systemy jakości od powierzchownych zapewnień”.

Zmiana ta uwydatnia również bardziej fundamentalne pytanie o to, gdzie powinny zaczynać się regulacje farmaceutyczne dotyczące konopi w postaci całych kwiatów. Stanowisko Smitha, przedstawione w raporcie przedłożonym MHRA i EMA, polega na tym, że branża często próbowała dopasować konopie w postaci całych kwiatów do ram opracowanych dla bardziej konwencjonalnych materiałów ziołowych, zamiast budować strategię kontroli w oparciu o specyficzne ryzyka związane z produktem i procesem.

Załącznik 7 do unijnego przewodnika GMP nadal ma zastosowanie do ziołowych produktów leczniczych, zwłaszcza w przypadkach, gdy materiał roślinny jest przetwarzany na ekstrakty, nalewki, oleje lub inne preparaty. Smith twierdzi jednak, że konopie indyjskie w postaci całych kwiatów ujawniają lukę w tych ramach, ponieważ to właśnie zebrany kwiat jest lekiem przeznaczonym dla pacjenta. W tym kontekście przydatne są, przez analogię, niektóre części załącznika 2, ponieważ dotyczą one produktów, których jakość jest generowana przez systemy żywe i których nie da się po prostu przetestować ani dostosować do wymogów na końcowym etapie.

Nie chodzi o to, że konopie indyjskie są identyczne z biologicznym produktem leczniczym. Chodzi o to, że logika regulacyjna jest podobna pod ważnymi względami. Produkt jest wytwarzany przez żywy system, a wiele jego kluczowych cech jakościowych jest determinowanych na wcześniejszych etapach: genetyka, rośliny mateczne, rozmnażanie, uprawa, zbiór, suszenie i dojrzewanie. Korygujące działania po zbiorach mogą odgrywać pewną rolę, ale nie powinny być traktowane jako substytut kontroli podstawowych przyczyn zanieczyszczenia, degradacji lub zmienności jakości.

Smith twierdzi, że niektórzy operatorzy mogli podjąć decyzje inwestycyjne w oparciu o wcześniejsze lub mniej rygorystyczne interpretacje dotyczące tego, gdzie zaczyna się kontrola farmaceutyczna. „Jeśli organy regulacyjne, audytorzy lub poważni nabywcy będą teraz stosować interpretację bardziej ukierunkowaną na konkretny produkt, konieczne może być ponowne przeanalizowanie niektórych historycznych założeń”.

W Niemczech w oficjalnym arkuszu informacyjnym wydanym przez Heski Urząd ds. Zdrowia i Opieki (HLfGP) z 8 czerwca stwierdza, że urząd „nie ma wiedzy o żadnym procesie, który w sposób wykazalny udowodniłby, że kwiaty, które nadal można zgodnie z prawem uznać za kwiaty spełniające wymogi GACP, mogą być transportowane, przechowywane, importowane i poddawane dalszej obróbce na duże odległości bez utraty jakości”. Dokument wymaga od wszystkich zainteresowanych podmiotów przeprowadzenia analiz luk oraz przedstawienia planów wdrożeniowych.

Branża konopi indyjskich w najbliższych dniach przedstawi pełną analizę skutków tych zmian.

Dla każdego hodowcy zaopatrującego rynek UE zrewidowane wytyczne GACP oznaczają znacznie wyższe wymagania dotyczące dokumentacji i systemu jakości niż te obowiązujące dwanaście miesięcy temu.

Osobno Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych przy EMA opublikował w 2025 r. projekt publicznego oświadczenia, w którym stwierdzono, że obecnie nie można ustanowić unijnej monografii ziołowej dotyczącej kwiatów konopi, co ma długoterminowe konsekwencje dla standaryzacji produktów w państwach członkowskich.

CZYTAJ WIĘCEJ…

Produkcja: bardziej rygorystyczne ramy dotyczące zmian po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Po uzyskaniu przez lek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – czyli licencji regulacyjnej wymaganej do jego sprzedaży – wszelkie późniejsze zmiany dotyczące sposobu jego wytwarzania, pozyskiwania lub specyfikacji muszą zostać formalnie sklasyfikowane i zatwierdzone przez organy regulacyjne.

Od 15 stycznia 2026 r. przepisy regulujące ten proces zostały zaostrzone na mocy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2024/1701.

Wprowadzono w nim nowe i zaktualizowane kategorie zmian, zaostrzono wymagania dotyczące dokumentacji w zakresie składu chemicznego, produkcji i kontroli oraz zaktualizowano wymagania dotyczące danych dotyczących stabilności.

Liczba produktów pochodnych konopi indyjskich posiadających unijne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pozostaje niewielka, a głównymi przykładami są nadal Sativex i Epidyolex. Dla podmiotów ubiegających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest to kwestia wymagająca natychmiastowego dostosowania się do przepisów i określa ona warunki, w jakich będą one działać.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Pakiet farmaceutyczny

Pakiet farmaceutyczny UE jest najbardziej radykalną z pięciu reform i stanowi najistotniejszą zmianę europejskiego prawodawstwa dotyczącego leków od ponad 20 lat. W grudniu 2025 r. osiągnięto porozumienie polityczne, które zastąpiło ramy ustanowione dyrektywą 2001/83/WE i rozporządzeniem 726/2004.

Komisja SANT Parlamentu Europejskiego przeprowadziła głosowanie w marcu 2026 r. Oczekuje się, że pełne przyjęcie nastąpi tego lata, przy czym dwuletni okres przejściowy oznacza, że nowe ramy prawne zaczną w pełni obowiązywać dopiero około 2028 r.

Dwa przepisy zwróciły szczególną uwagę sektora konopi indyjskich. Pierwszym z nich jest nowe oznaczenie „przełomowego leku sierocego”, zapewniające 11 lat wyłączności rynkowej dla produktów przeznaczonych do leczenia rzadkich schorzeń, dla których nie ma obecnie zatwierdzonego leczenia – w porównaniu z dziewięcioma latami w ramach standardowej ścieżki dla leków sierocych.

Drugim jest przepis dotyczący „piaskownicy regulacyjnej”, umożliwiający Komisji ustanowienie indywidualnie dostosowanych ram dla leków, których nie można opracować zgodnie ze standardowymi wymogami. Branża konopi indyjskich szybko wskazała ten przepis jako potencjalną ścieżkę postępowania.

Ścieżka ta została zaprojektowana specjalnie dla terapii, w przypadku których konwencjonalna metodologia badań jest niemożliwa z etycznego lub naukowego punktu widzenia – na przykład zaawansowanych terapii spersonalizowanych, gdzie przeprowadzenie badania z grupą placebo nie jest wykonalne. Zwolennicy tej koncepcji argumentują, że dzieci cierpiące na ciężką padaczkę stanowią grupę, w której wstrzymanie leczenia w grupie placebo rodzi poważne wątpliwości etyczne.

Smith uważa jednak, że większość wskazań, w przypadku których konopie indyjskie są regularnie przepisywane, nie spełni tych kryteriów. „Konopie indyjskie mogą być kłopotliwe, ale to nie oznacza, że nie można przeprowadzać na nich badań klinicznych; największym problemem jest brak zachęt finansowych” – powiedział.

Pakiet wprowadza również 180-dniowy termin na wydanie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) opinii w sprawie ważnych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – reforma ta powinna przyspieszyć procedury w przypadku leków, których ocena historycznie wiązała się z przedłużonymi terminami.

Vertanical, niemiecka firma farmaceutyczna opracowująca preparat VER-0, spodziewa się, że produkt będzie dostępny w Niemczech w 2026 r., a na innych rynkach UE planowane są procedury wzajemnego uznawania. Stanowi to najwyraźniejszy przykład tego, co w praktyce oznacza zreformowany system wydawania pozwoleń.

Rozwój odmian: edycja genów przed głosowaniem

Czwarta reforma dotyczy długoterminowej kwestii rozwoju odmian konopi indyjskich. Rozporządzenie UE w sprawie nowych technik genomicznych znosi faktyczny zakaz upraw roślin poddanych edycji genów, który obowiązywał od czasu orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości z 2018 r. W grudniu 2025 r. osiągnięto wstępne porozumienie, a komisja ENVI przyjęła tekst w styczniu 2026 r. Oczekuje się, że wkrótce odbędzie się głosowanie na posiedzeniu plenarnym.

Rozporządzenie dzieli rośliny modyfikowane genetycznie na dwie kategorie. Kategoria NGT-1 obejmuje rośliny z maksymalnie 20 modyfikacjami genetycznymi, które teoretycznie mogłyby wystąpić w wyniku naturalnych procesów. Są one wyłączone z zakresu przepisów dotyczących GMO i nie wymagają oznakowania przeznaczonego dla konsumentów. Kategoria NGT-2 ma zastosowanie do bardziej złożonych modyfikacji i podlega pełnym wymogom obowiązującym dla GMO.

Dla hodowców konopi odmiana zmodyfikowana genetycznie w celu wyeliminowania produkcji THC poprzez celowe wyłączenie genu prawdopodobnie kwalifikowałaby się do kategorii NGT-1, otwierając mniej restrykcyjną ścieżkę dla odmian o jakości farmaceutycznej i spójności genetycznej.

Anglia wyprzedziła UE. W listopadzie weszły w życie przepisy „Precision Breeding Regulations 2025″, ustanawiające porównywalną, ale nie identyczną ścieżkę dla upraw modyfikowanych genetycznie. Licencjonowanie przez Ministerstwo Spraw Wewnętrznych na mocy ustawy o nadużywaniu narkotyków z 1971 r. (Misuse of Drugs Act 1971) ma zastosowanie do wszelkiej uprawy konopi, w tym badań z wykorzystaniem odmian modyfikowanych genetycznie. Nie opublikowano żadnych wytycznych dotyczących konkretnych interakcji między tymi dwoma ramami prawnymi w odniesieniu do konopi indyjskich.

Handel: Porozumienie SPS i kwestie pozostawione otwarte

Piątą reformą jest umowa handlowa mająca wpływ na podmioty prowadzące działalność zarówno w Wielkiej Brytanii, jak i w UE. W maju 2025 r. Wielka Brytania i UE uzgodniły co do zasady utworzenie wspólnego obszaru sanitarno-fitosanitarnego, którego wdrożenie planowane jest na połowę 2027 r.

Świadectwa zdrowia eksportowego, których koszt sięga nawet 200 funtów za przesyłkę, nie będą już wymagane w przypadku produktów roślinnych przewożonych między Wielką Brytanią a UE. Zniesione zostaną rutynowe kontrole graniczne niektórych kategorii produktów.

Chociaż potencjalnie byłaby to dobra wiadomość dla handlowców zajmujących się CBD i konopiami, których przesyłki są rutynowo zatrzymywane przez władze, sytuacja ta rodzi również pewne komplikacje.

Ramy SPS obejmują produkty roślinne, a konopie indyjskie są jednocześnie produktem roślinnym i substancją kontrolowaną. Nie pojawiły się żadne wyjaśnienia dotyczące tego, w jaki sposób ten podwójny status jest traktowany w ramach porozumienia.

W kwestii edycji genów Wielka Brytania odmówiła dynamicznego dostosowania się do UE; ta rozbieżność pozostaje nierozwiązanym punktem spornym w negocjacjach i ma bezpośrednie konsekwencje dla każdego podmiotu opracowującego odmiany konopi poddane edycji genowej na oba rynki.

Jak informowaliśmy wcześniej, umowa SPS mogłaby również praktycznie zniweczyć postępy, jakie Wielka Brytania poczyniła na drodze do stania się pierwszym krajem regulującym CBD jako nową żywność. Zgodnie z umową Wielka Brytania automatycznie przyjęłaby przepisy UE w objętych nią obszarach – mechanizm ten grozi wyprzedzeniem trwającego od pięciu lat brytyjskiego procesu zatwierdzania CBD jako nowej żywności, zanim zostanie sfinalizowane choćby jedno zezwolenie krajowe.

Punkty styku, których nikt jeszcze nie zidentyfikował

Chociaż żadna z tych zmian regulacyjnych nie została wprowadzona w powiązaniu z innymi ani z myślą o konopiach indyjskich, to razem stanowią one jedną z największych zmian politycznych w historii tej branży.

Biorąc pod uwagę, że wszystkie te przepisy zostały niedawno wprowadzone lub wkrótce wejdą w życie, nie wiadomo jeszcze w pełni, w jaki sposób poszczególne nowe wymogi będą na siebie oddziaływać, a każdy z nich rodzi dla podmiotów działających w branży konopi tyle samo pytań, ile daje odpowiedzi.

Niemniej jednak branża konopi indyjskich nie jest obca złożoności regulacyjnej. W miarę jak warunki działania w branży ulegają ciągłym zmianom, podmioty, które zbudowały solidne podstawy w postaci zarówno wysokiej jakości nadzoru regulacyjnego, jak i zdolności do szybkiego dostosowywania się, będą miały znaczną przewagę nad konkurencją,