Firma Ananda Pharma zrobiła kolejny znaczący krok w kierunku wprowadzenia na rynek swojego flagowego produktu – roztworu doustnego MRX1 zawierającego CBD.
Dzisiaj (17 czerwca) firma Ananda opublikowała pełny raport z badania klinicznego dotyczący fazy I badań farmakokinetycznych nad swoim zastrzeżonym związkiem MRX1, potwierdzający osiągnięcie wszystkich celów, bezpieczną profil bezpieczeństwa u 20 uczestników oraz zgodność z ścieżką rozwoju 505(b)(2) wytyczoną przez FDA.
Publikacja ta formalnie zamyka fazę przygotowawczą programu MRX1, a podawanie dawek w ramach II fazy w obu badaniach jest zaplanowane na drugą połowę 2026 roku.
Dane potwierdzające bezpieczeństwo
W lipcu 2025 r. firma Ananda po raz pierwszy podała uczestnikom MRX1 w ramach badań fazy I prowadzonych w Australii, we współpracy z organizacją badań klinicznych Southern Star Analysis. Wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa opublikowane w listopadzie 2025 r. nie wykazały żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych, a niniejszy raport końcowy zawiera bardziej szczegółowe informacje na ten temat.
Wśród 20 uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę, wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem miały charakter łagodny (stopień 1). Nie odnotowano żadnych zdarzeń o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, poważnych zdarzeń niepożądanych ani przypadków przerwania leczenia.
Nie odnotowano żadnych zgonów ani klinicznie istotnych zmian w czynności wątroby – jest to wskaźnik bezpieczeństwa, który organy regulacyjne dokładnie analizują podczas oceny terapii wysokimi dawkami CBD. Firma Ananda określiła ten profil jako zgodny z dotychczasowymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa leków na bazie CBD.
W badaniu oceniano MRX1 w dawkach 2,5 mg/kg i 7,5 mg/kg, podawanych dwa razy dziennie przez sześć dni, przy czym w przypadku niższej dawki oceniano zarówno stan po posiłku, jak i na czczo.
Zebrane dane farmakokinetyczne będą stanowić podstawę wniosków rejestracyjnych w Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej, a firma Ananda potwierdziła, że gotowy raport stanowi podstawę jej wniosku składanego w ramach ścieżki FDA 505(b)(2), która pozwala podmiotom opracowującym leki opierać się na istniejących danych dotyczących bezpieczeństwa zatwierdzonych leków, zamiast ubiegać się o pełną rejestrację de novo.
Dyrektor generalna firmy Ananda, Melissa Sturgess, powiedziała w komunikacie prasowym: „To ważne osiągnięcie dla firmy Ananda, które zapewnia nam silną pozycję przed rozpoczęciem podawania leku pacjentom w ramach zbliżających się badań klinicznych II fazy ENDOCAN i ACTION”.
Badanie fazy I zostało przeprowadzone przez lokalną spółkę zależną firmy, dzięki czemu wydatki te kwalifikują się do australijskiej zwrotnej ulgi podatkowej na badania i rozwój w wysokości 43,5%. W listopadzie 2025 r. firma Ananda otrzymała pierwszą spłatę w wysokości 340 166 AUD, a w trzecim kwartale 2026 r. spodziewana jest kolejna kwota w wysokości 500 000 AUD. Jest to finansowanie niepowodujące rozwodnienia kapitału, które wydłuża okres płynności finansowej firmy bez konieczności emisji kolejnych akcji.
CZYTAJ WIĘCEJ…
Poza MRX1
MRX1 jest jednym z trzech kandydatów na leki opracowanych przez firmę Ananda, choć obecnie stanowi on jedyny przedmiot zainteresowania w programie klinicznym firmy. Dwa pozostałe preparaty, MRX2 i MRX2T, zostały opracowane na potrzeby wspieranych przez rząd badań klinicznych nad padaczką prowadzonych w College Faculty London oraz Nice Ormond Road Hospital. Badania te ogłoszono w październiku 2024 r. i są one współfinansowane przez NIHR oraz NHS.
We wrześniu 2025 r. firma Ananda otrzymała oficjalne zawiadomienie od UCL, że jej preparat nie jest już potrzebny, po tym jak wykonawca odpowiedzialny za produkcję nie wywiązał się ze swoich zobowiązań. Oczekuje się, że badania będą kontynuowane z udziałem innego dostawcy, ale firma Ananda nie będzie już w nie zaangażowana.
Ta zmiana sprawia, że cała odpowiedzialność za realizację ambicji klinicznych firmy spoczywa na preparacie MRX1, co nadaje dodatkowe znaczenie temu najnowszemu kamieniowi milowemu jako bramie do badań klinicznych II fazy.
Firma Ananda znajduje się obecnie w końcowej fazie przygotowań do dwóch randomizowanych badań kontrolowanych na Uniwersytecie w Edynburgu, finansowanych zarówno przez NHS, jak i organy rządowe.
Badanie ENDOCAN, które otrzymało zgodę MHRA oraz Urzędu ds. Badań Naukowych w Służbie Zdrowia (NHS Well being Analysis Authority) na rozpoczęcie podawania leku w marcu 2026 r., będzie oceniać MRX1 u maksymalnie 100 kobiet cierpiących na ból związany z endometriozą w regionach NHS Lothian i NHS Grampian; badanie jest finansowane przez Biuro Głównego Naukowca (Chief Scientist Workplace).
Badanie ACTION, finansowane przez Nationwide Institute for Well being and Care Analysis, dotyczy stosowania leku MRX1 w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią. W obu badaniach głównymi badaczami jest zespół naukowy Uniwersytetu w Edynburgu, a dr Lucy Whitaker kieruje badaniem ENDOCAN wraz z profesorami Andrew Horne’em i Phillipa Saunders. Rozpoczęcie podawania leku w ramach obu programów przebiega zgodnie z planem i ma nastąpić w drugiej połowie 2026 r.