Największe na świecie badanie kliniczne dotyczące stosowania kanabidiolu (CBD) w leczeniu bezsenności otrzymało zielone światło na zakończenie III fazy badań, co może zmienić losy firmy Avecho Biotechnology, a potencjalnie także życie osób cierpiących na bezsenność na całym świecie.
24 czerwca 2026 r. niezależna komisja ds. monitorowania danych opublikowała wstępną analizę badania III fazy firmy Avecho (ASX: AVE) dotyczącego bezsenności, zalecając kontynuację badania do momentu osiągnięcia planowanej liczby 519 uczestników oraz jego ostateczne zakończenie w przyszłym roku.
Na pierwszy rzut oka zielone światło dla zakończenia badania, które jest już w połowie drogi do zakończenia, może nie wydawać się wydarzeniem zmieniającym życie. Jednak dla dr Paula Gavina, dyrektora generalnego firmy Avecho, nie mogłoby to być dalsze od prawdy.
Zaledwie dwa tygodnie wcześniej Gavin stanął przed perspektywą „zakończenia badania po latach ciężkiej pracy i inwestycji, co utrudniłoby dalsze funkcjonowanie firmy”. Na szczęście, jak opowiada, MEDCAN24: „Moje życie wygląda teraz zupełnie inaczej… Mam wrażenie, że świat stoi przede mną otworem”.
Ta dynamika typu „wszystko albo nic”, tak powszechna w sektorze biotechnologicznym, oznacza, że firma Avecho znajduje się obecnie w „szalonym pośpiechu, aby zakończyć badanie III fazy i doprowadzić je do rejestracji”. Jeśli pełne badanie potwierdzi wstępne wyniki, produkt firmy Avecho stanie się pierwszym produktem zawierającym CBD zarejestrowanym przez Therapeutic Goods Administration do sprzedaży bez recepty w Australii. Zatwierdzenie to zamknie również krajową ścieżkę receptową dla konkurencyjnych środków na bezsenność zawierających CBD i zapewni firmie Avecho skuteczny monopol jako pierwszemu graczowi na rynku.
Kapsułka CBD TPM firmy Avecho
Produkt będący przedmiotem badania, jeden z wielu leków na bazie kannabinoidów znajdujących się w fazie rozwoju, to kapsułka typu soft-gel zawierająca syntetyczne CBD o ultra wysokiej czystości w połączeniu z zastrzeżoną technologią TPM.
CBD wykazuje obiecujące właściwości terapeutyczne w leczeniu wielu schorzeń, jednak od dawna stanowi wyzwanie dla twórców leków, ponieważ po podaniu doustnym jest słabo wchłaniane, co utrudnia zapewnienie stałego dawkowania na poziomie farmaceutycznym.
Opatentowaną technologią firmy Avecho, w której opracowaniu Gavin miał swój udział, jest mieszanka fosforanu tokoferylu (TPM). Jak podaje firma, w badaniach na psach TPM zwiększyła wchłanianie CBD około czterokrotnie w porównaniu z Epidiolexem, jedynym lekiem zawierającym CBD zatwierdzonym przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).
Badanie ma charakter wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy i kontrolowany placebo, a pacjenci, badacze oraz sama firma Avecho nie wiedzą, którzy uczestnicy otrzymują poszczególne preparaty. Uczestnicy przyjmują co noc dawkę 75 mg CBD, 150 mg CBD lub placebo przez osiem tygodni, a badanie ma dwa niezależne główne punkty końcowe: wskaźnik nasilenia bezsenności (Insomnia Severity Index) oraz subiektywną efektywność snu.
Analiza pośrednia potwierdza, że na podstawie danych dotyczących pierwszych 244 uczestników badanie spełniło z góry określone kryteria pozwalające na kontynuację w celu oceny skuteczności, co oznacza, że wykryto efekt terapeutyczny w porównaniu z placebo w odniesieniu do co najmniej jednego punktu końcowego.
Co najważniejsze dla podmiotów z branży CBD, które wciąż walczą o zatwierdzenie swoich produktów jako bezpiecznych do spożycia, nie odnotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych. Według oceny firmy produkt jak dotąd działa na równi z zatwierdzonymi lekami na bezsenność.
„Chociaż nadal pozostajemy w ślepej próbie, a badanie nie zostało zakończone, więc ostatecznych wyników nie można ustalić do tego czasu” – kontynuował Gavin – „jesteśmy bardziej niż kiedykolwiek przekonani, że nasze kapsułki z CBD działają jako środek leczniczy na bezsenność”.
CZYTAJ WIĘCEJ…
Rynek z otwartymi drzwiami
Od lutego 2021 r. niskodawkowe preparaty CBD w Australii mogą być sprzedawane wyłącznie przez farmaceutów bez recepty, jednak żaden produkt nie przeszedł jeszcze badań klinicznych wymaganych do uzyskania takich uprawnień.
Zgodnie z australijskim programem Special Access Scheme, dzięki któremu rynek medycznej marihuany rozrósł się wykładniczo, leczenie jest dostępne wyłącznie w przypadkach, w których nie istnieje zarejestrowany lek na dane wskazanie.
Gavin wyjaśnił, że gdy tylko preparat CBD firmy Avecho zostanie zarejestrowany przez Urząd ds. Produktów Terapeutycznych (TGA), oznacza to, że „przepisywanie podobnego produktu CBD w tym samym wskazaniu” w ramach istniejących procedur przepisywania konopi medycznych dostępnych dla leków niezarejestrowanych stanie się nielegalne.
Rejestracja wyeliminowałaby konieczność posiadania recepty lub wizyty u lekarza pierwszego kontaktu – powiedział Gavin – zapewniając firmie Avecho „bezpośredni dostęp do całej dorosłej populacji za każdym razem, gdy klienci wchodzą do apteki”. Nazwał to „ogromną przewagą handlową nad medyczną marihuaną i lekami na receptę”.
To właśnie ta szansa przyciągnęła do firmy Avecho jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych produkujących leki generyczne – Sandoz. Ten gigant farmaceutyczny nabył prawa do rynku australijskiego w 2025 r. za 3 mln USD płatne z góry, z możliwością uzyskania do 16 mln USD w ramach płatności za osiągnięcie kolejnych etapów oraz wielopoziomowych opłat licencyjnych w wysokości od 14% do 19%.
Sandoz zajmie się złożeniem wniosku do TGA, dostawą i dystrybucją. Gavin prognozuje, że jeśli produkt zostanie pomyślnie zarejestrowany w TGA, „będę zarabiał od 20 do 50 mln USD rocznie, tylko w Australii… Nie uwzględniając przy tym reszty świata”.
Avecho szacuje, że potencjalny australijski rynek CBD dostępnego bez recepty wynosi ponad 125 mln USD rocznie, przy czym globalny rynek leków na bezsenność ma osiągnąć wartość około 9,5 mld USD do 2033 roku. Około 9,5 mln Australijczyków cierpi na bezsenność, a na całym świecie liczba ta szacowana jest na 850 mln. Mając już wstępne wyniki, Gavin powiedział, że prowadzi obecnie rozmowy z partnerami farmaceutycznymi z wielu regionów na świecie i ma nadzieję podpisać umowy licencyjne dotyczące kolejnych terytoriów w drugiej połowie 2026 roku.
W Stanach Zjednoczonych proces zmiany klasyfikacji przeprowadzany przez administrację Trumpa przekształca całe pole działania dla twórców leków pochodnych konopi indyjskich. Wynika to z głębszych zmian w FDA, które według Gavina stanowią „wyjątkową szansę w ramach obecnej prezydentury” oraz okazję, z której firma Avecho jest gotowa skorzystać.
Na początku 2026 r. organ regulacyjny zdecydował się uznać pojedyncze, odpowiednie i dobrze kontrolowane badanie, poparte dowodami potwierdzającymi, za domyślną podstawę zatwierdzenia, rezygnując z długoletniego wymogu przeprowadzenia dwóch badań.
„Mój zespół ds. regulacji w USA odwiedził Australię kilka miesięcy temu i stwierdził, że musimy jak najszybciej stawić się przed FDA”.
Co najważniejsze, twierdzi on, że ponieważ konopie indyjskie od tak dawna znajdują się w wykazie I, „uniwersytety i firmy farmaceutyczne” nie prowadziły aktywnie badań i prób klinicznych.
„Australia i Europa mają ogromną przewagę” – powiedział, twierdząc, że Avecho jest na dobrej drodze, by stać się drugim po Epidiolexie lekiem zawierającym CBD, który uzyska zatwierdzenie, „w znacznie, znacznie szerszym wskazaniu”.